• Главная
• Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий выдается Росздравнадзором на бессрочной основе для организаций, которые хотят заниматься данной сферой деятельности на законном основании. Действие разрешительной документации распространяется на все субъекты Российской Федерации. Непосредственный процесс лицензирования по медицинскому оборудованию занимает 15 рабочих дней от момента подачи заявления. Получить такое разрешение от государства имеют право как юридические лица, так и индивидуальные предприниматели.

Нормативно-законодательная база

Получение данного разрешения регламентируется следующими нормативными документами:

• ФЗ №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

Ознакомление с этими нормативными источниками позволит разобраться в важных аспектах оформления лицензии на медицинскую технику, а также актуальности получения для конкретной организации. Стоит отметить, что, несмотря на бессрочность данного документа, каждый лицензиат подвергается плановому или внеплановому лицензионному контролю.

Здесь вы можете СКАЧАТЬ:

• заявление на предоставление лицензии по обслуживанию медицинской техники в РосЗдравнадзоре;
• образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за лицензирование.

Кому необходима лицензия на обслуживание медизделия?

Вам стоит позаботиться о своевременном оформлении разрешительной документации, если ваша компания занимается следующими направлениями предпринимательской деятельности:

• монтажные или пусконаладочные работы;
• техобслуживание медицинского оборудования;
• периодические диагностические работы;
• ремонт и восстановление медицинского оборудования.

Лицензирование медицинские изделия: основные этапы

Процедура оформления разрешительной документации состоит из следующих стадий:

• Подготовка необходимого пакета документов, который нужно подать в представительство государственного органа надзора.
• Оплата государственной пошлины.
• Подготовка материально-технической базы организации-соискателя, в частности приобретение или аренда оборудования для обслуживания медицинских изделий.
• подготовка системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
• Проверка кадрового обеспечения будущего лицензиата. При необходимости осуществляется обучение по обслуживанию медицинских изделий, если отсутствует документальное подтверждение своевременного прохождения курсов повышения квалификации. Кроме этого, в соответствии с должностными обязанностями сотрудники должны иметь профильное образование и необходимый стаж работы.

Почему наши клиенты нас рекомендуют?

ГК «АП-Риал» - это максимально прозрачное сотрудничество без обманов и рисков. Мы не занимаемся выдачей лицензий на обслуживание медицинских изделий, но мы оказываем профессиональное содействие в подготовке организации с точки зрения абсолютного соответствия действующим требованиям Росздравнадзора. В первую очередь речь идет про оформление необходимой документации, представление интересов клиента при проведении инспекций, подготовку персонала или предоставление необходимого перечня оборудования.

Другими словами получение официального разрешения государства с нашей помощью является абсолютно законным, так как каждый предприниматель или юридическое лицо вправе обратится к профессионалам.

Связаться с нами и получить помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий можно при помощи указанного номера телефона или формы обратной связи на сайте.

Оставить заявку на лицензию на техобслуживание медизделий

 

Наши лицензии