Лицензия на производство медицинской техники

Лицензия на производство медицинской техники в Севастополе. Получить лицензию на производство медтехники при содействии специалистов ГК АП-Риал.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена лицензии на медицинскую технику: от 50000 руб.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдает лицензию на производство медтехники тем организациям, которые занимаются изготовлением соответствующего оборудования серийно или под заказ. Действие документа распространяется на всех субъектов Российской Федерации. Несмотря на то, что получение лицензии на производство медицинской техники осуществляется без временных ограничений, лицензиат обязан периодически подтверждать абсолютное соответствие действующим требованиям в ходе плановых или внеплановых инспекций органов лицензионного контроля. Непосредственная процедура лицензирования занимает от 35 до 45 рабочих дней со дня подачи заявления.

Нормативно-законодательная база

Данная сфера деятельности, как и выдача лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, регулируется следующими нормативными документами:

ФЗ №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

Кто обязан получить лицензию на производство медтехники?

В первую очередь речь идет про компании и организации, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением оборудования, аппаратуры и инструментария медицинского предназначения, которые могут использоваться по отдельности или в комплексе с другими средствами. Кроме этого, в перечень входит программное обеспечение, необходимое в ходе проведения диагностики, лабораторных исследований, лечебных процедур, профилактических мероприятий и так далее.

Другими словами перечень медицинской техники включает в себя сотни устройств, имеющих разное предназначение. В первую очередь речь идет про:

рентгенологическое оборудование;
приборы и технику, используемые в стоматологии;
хирургический инструментарий;
физиотерапевтическую аппаратуру;
лазерную технику;
приборы и инструменты для офтальмологов;
устройства для стерилизации и так далее.

Стоит отметить, что успешное прохождение процедуры лицензирования по производству медицинской техники актуально как предприятием с серийным производством, так и компаниям, которые выполняют индивидуальные заказы своих клиентов. Это может быть медицинское оборудование или программное обеспечение, которое необходимо для решения узкоспециализированных задач.

Перечень необходимой документации

учредительная документация (устав, договор об учреждении и др.);
документы, подтверждающие государственную регистрацию соискателя;
выписка из ЕГРЮЛ;
документальное подтверждение наличия квалифицированного и дипломированного персонала, прошедшего своевременное обучение по производству медицинской техники (диплом о профильном образовании, трудовая книжка, свидетельство о повышении квалификации, трудовой договор);
документальное подтверждение наличия необходимых помещений и средств технического оснащения (оборудование для производства медицинской техники);
номенклатура изготавливаемой продукции;
копии патентов или лицензионных договоров, разрешающих изготовление и реализацию продукции;
копии документов, подтверждающих регистрацию производимого медицинского оборудования;
доверенность при участии наших юристов.
система менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

Здесь вы можете СКАЧАТЬ:

Мы предлагаем комплексный подход

Обратившись в ГК «АП-Риал» в Севастополе, вы сможете рассчитывать на полный комплекс услуг под ключ:

подробные консультации по всем интересующим вопросам;
подготовка и оформление необходимой документации;
представление интересов клиента на всех стадиях проверок;
помощь в подготовке персонала и материально-технической базы;
правовой анализ сделок и договоров;
взаимодействие с представителями контролирующих инстанций.

Другими словами мы гарантируем успешное получение лицензии на производство медицинской техники без рисков и переплат.